FDA باید نگاهی دیگر به "جوانسازی واژن" مبتنی بر لیزر بیندازد.

روش‌های aser که نویدبخش «جوان‌سازی واژن» هستند در تبلیغات آنلاین، در پنجره‌های اسپا و حتی در برخی مطب‌های پزشکان برای زنان تبلیغ می‌شوند . اگر گروه بیمار من راهنما باشد، زنانی که درمان سرطان را دریافت می‌کنند ممکن است به‌ویژه علاقه‌مند به دریافت مزایای ذکر شده در این تبلیغات باشند، زیرا برخی از درمان‌های سرطان باعث عوارض جانبی سلامت جنسی می‌شوند.

با این حال استفاده از لیزر در واژن نه تنها بی اثر بلکه خطرناک است و سازمان غذا و دارو باید فوراً چنین استفاده ای را محدود کند.

استفاده از لیزر برای درمان بیماری های پوستی به سال 1963 به عنوان روشی برای از بین بردن عناصر رنگدانه پوست برمی گردد . با این حال، در سال‌های پس از آن، صنعت زیبایی - که گاهی صنعت زیبایی پزشکی نیز نامیده می‌شود - از بکارگیری این فناوری در خارج از بدن به استفاده از آن در واژن فراتر رفته و ادعا می‌کند که می‌تواند طیف وسیعی از بیماری‌های زنان و اورولوژی را درمان کند.

محصولاتی با نام های ملایم ( مونالیزا تاچ و فم تاچ دو نمونه هستند) به عنوان بهبود دهنده خشکی واژن و بی اختیاری ادرار تبلیغ می شوند . اما استفاده از آنها به دور از ملایمت است: گرمای زیاد لیزرها باعث سوختگی حرارتی می شود. اصطلاح پزشکی مناسب برای کاری که آنها انجام می دهند نکروز است ، زیرا این لیزرها بخش هایی از بافت را می کشند.

بسیاری از وب‌سایت‌های جراحی پلاستیک و رسانه‌های اسپا ادعای سازندگان را تکرار می‌کنند که این دستگاه‌ها می‌توانند «ناحیه واژن سفت‌تر و جوان‌تر» و واژن محکم‌تری ایجاد کنند - چیزی که واقعاً وجود ندارد، زیرا بافت واژن به طور طبیعی در طول زمان منبسط و منقبض می‌شود. با زایمان). وب‌سایت‌های Cynosure ، Lumenis و Alma Lasers به ​​پزشکان هدایت می‌کنند که از لیزر در واژن استفاده کنند و می‌گویند این روش «بدون درد» است. اما من زنان بسیاری را دیده ام که در عوض از نتایج بسیار دردناکی رنج می برند.

من به عنوان یک جراح سرطان سینه و یک متخصص زنان دارای گواهی هیئت مدیره، به ویژه نگران این هستم که چگونه این دستگاه ها ممکن است به بیماران آسیب پذیر من آسیب برساند. به زنان مبتلا به سرطان سینه اغلب دستور داده می شود که از تمام محصولات استروژن اجتناب کنند، به این معنی که آنها به موثرترین درمان برای علائم واژن ناشی از درمان سرطان خود دسترسی ندارند. برای زنان مبتلا به تومورهای حساس به استروژن معمولاً داروهای مسدودکننده استروژن تجویز می‌شود که می‌تواند باعث نازک‌تر شدن، خشک‌تر شدن و انعطاف‌پذیری بافت‌های واژن شود. اگر این حالت برای سال‌ها ادامه یابد، واژن می‌تواند کوتاه و باریک شود و رابطه‌ی نفوذی را غیرممکن می‌کند و زنان را به دنبال راه‌هایی برای کاهش علائم خود می‌برد.

در طول پنج سال گذشته، من شاهد هجوم بیماران سرطانی بوده‌ام که پس از دریافت لیزر واژینال به دنبال کمک هستند. برخی با درد مزمن مثانه نزد من آمدند. برخی دیگر احساس سوزش در فرج (قسمت خارجی واژن) یا داخلی دارند. من حتی جای زخمی دیده ام که باعث به هم چسبیدن دیواره های واژن می شود.

هر چه زنان بیشتری را با این جراحات می بینم، بیشتر شک می کنم که فریب "جوان سازی واژن" ممکن است جذابیت بیشتری برای بیماران سرطانی داشته باشد، که من را وحشت زده می کند. اینطور نیست که من نمی خواهم بیمارانم تسکین پیدا کنند. من انجام می دهم. آنچه من می خواهم این است که آنها را از خطرات و هزینه های روشی که مطالعات متعدد بررسی شده نشان داده است که بهتر از درمان های سنتی نیست و گاهی بدتر از آنها است، در امان بمانم.

یکی از محبوب ترین لیزرها، Cynosure's MonaLisa Touch، که با گاز دی اکسید کربن کار می کند، توسط FDA در سال 2014 "برای استفاده در جراحی های عمومی، پلاستیک و درماتولوژی" پاکسازی شد. با این حال، فرآیندی که تحت آن مجوز دریافت کرد، یک برنامه ردیابی سریع معروف به 510(k) ، به روشی که FDA داروها را برای ایمن بودن تأیید می‌کند، «تأیید» نیست، بلکه اساساً مکانیزمی است برای تولیدکنندگان برای ثبت نام. دستگاه های آنها

به عنوان بخشی از این مسیر، FDA مجبور نیست بررسی کند که آیا لیزرهایی مانند MonaLisa Touch برای استفاده در "جوانسازی واژن" ایمن یا موثر هستند، زیرا آنها دستگاه های کلاس II هستند . فقط دستگاه‌های کلاس III - آن‌هایی که از زندگی پشتیبانی می‌کنند، کاشته می‌شوند یا خطر بالقوه غیرمنطقی بیماری یا آسیب را نشان می‌دهند ، مانند ضربان‌سازها و ایمپلنت‌های سینه - نیاز به تأیید قبل از فروش دارند، که فرآیند بررسی علمی و نظارتی FDA برای ارزیابی ایمنی دستگاه است. و اثربخشی

چهار سال پس از ثبت نام 510(k) برای محصول Cynosure، FDA با صدور اطلاعیه ای به ارائه دهندگان و بیماران هشدار داد که ایمنی این دستگاه ها برای اعمال زیبایی بر روی فرج یا واژن ایجاد نشده است. در این توصیه، اسکات گوتلیب، کمیسر وقت FDA، به مصرف‌کنندگان در مورد «بازیگران بد» که «محصول غیرمجاز و فریبنده» را تبلیغ می‌کنند هشدار داد و توضیح داد که چگونه دستگاه‌هایی که به عنوان «جوان‌سازی واژن» به بازار عرضه می‌شوند، باعث «موارد متعدد سوختگی واژن، زخم، درد در حین رابطه جنسی می‌شوند». مقاربت و دردهای مکرر یا مزمن.»

با این حال، چهار سال پس از آن هشدار، ادعاها و تبلیغات برای جوانسازی واژن مبتنی بر لیزر همچنان ادامه دارد.

در فوریه 2022، من یک بررسی غیررسمی از پایگاه داده آنلاین FDA's Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) برای نام های تجاری دستگاه های لیزری مورد استفاده برای "جوان سازی واژن" انجام دادم. من 41 گزارش عوارض جانبی را طی 10 سال پیدا کردم که این تعداد پس از هشدار FDA در سال 2018 افزایش یافت. هر چقدر هم که این اعداد نگران کننده باشند، احتمال دارد که حتی رویدادهای نامطلوب تری نیز وجود داشته باشد، زیرا پایگاه داده بر گزارش داوطلبانه بیماران یا پزشکان متکی است که ممکن است بسیاری از آنها از وجود MAUDE آگاه نباشند. علاوه بر این، پایگاه داده از کاربران دعوت نمی کند تا رویدادهای عاطفی نامطلوب مرتبط با این دستگاه ها را گزارش کنند، اگرچه یک زن نوشت که از زمان درمان، درد مثانه او به حدی شدید بوده است که او به خودکشی فکر کرده است .

اگرچه جامعه پزشکی در حال مطالعه بر روی لیزرهای واژینال بوده است، اما داده های باکیفیت کم بوده است . یک مطالعه اخیر که به دقت طراحی شده بود، اولین مطالعه در نوع خود بود که از بازوی روش "شما" استفاده کرد: نیمی از شرکت کنندگان طبق دستورالعمل سازنده، تحت درمان با لیزر واژینال قرار گرفتند. برای نیمی دیگر، گره لیزر در واژن قرار داده شد و دستگاه روشن شد، اما در تنظیمات حداقلی که انرژی لیزر را به دیواره واژن نمی رساند. نتایج که در JAMA در اکتبر 2021 منتشر شد ، نشان داد که روش لیزر بهتر از شم نبود.

اطلاعات قابل اعتمادی در مورد روش هایی که به عنوان جوانسازی واژن برای زنان عرضه می شود مورد نیاز است. پس از دریافت درمان برای سرطان سینه، بیش از 70 درصد از زنان نگرانی های مربوط به سلامت جنسی را گزارش می کنند. تغییرات سلامت جنسی نیز تقریباً با هر نوع درمان سرطان ممکن است رخ دهد. در سال 2022، بیش از 8.8 میلیون زن برای مراقبت به انکولوژیست های خود، برای معاینات سالانه به متخصص زنان و پزشکان مراقبت های اولیه خود برای معاینه مراجعه خواهند کرد. ارائه دهندگان و بیماران به طور یکسان باید از خطرات بالقوه این دستگاه ها آگاه باشند - و اینکه چرا بیماران سرطانی ممکن است به ویژه در برابر پیام های بازاریابی خود آسیب پذیر باشند.

FDA به حداقل هفت تولید کننده هشدار داده است که تبلیغات محصولات خود را برای استفاده های غیرمجاز متوقف کنند. اما این کافی نیست

برای مشاوره جراحی زیبایی زنان در تهران با دکتر طاهره فروغی فر تماس بگیرید

با توجه به تبلیغات تولیدکنندگان، اشتهای محبوب برای راه حل های سریع، و آسیب هایی که لیزرهای واژینال می توانند وارد کنند، این دستگاه ها باید فوراً به عنوان دستگاه های کلاس III طبقه بندی شوند و استفاده از آنها توسط FDA محدود شود.

گوتلیب، کمیسر سابق سازمان غذا و داروی آمریکا به مردم گفت: «ما عمیقاً نگران هستیم که زنان آسیب ببینند.» منم همینطور.